Thuốc giả từ đâu ra

Tôi bức xúc với vấn đề này từ lâu. Thuốc giả nhiều khi được lấp liếm, hoặc đánh tráo bằng khái niệm thuốc “kém chất lượng”. Thuốc giả với thuốc kém chất lượng không phải quá khó để phân biệt, vấn đề nằm ở thái độ thiếu tôn trọng pháp luật.

Thuốc giả là vấn nạn của cả thế giới. Thống kê của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cho thấy thuốc tại các quốc gia đang phát triển là giả hoặc kém chất lượng. Hãng Pfizer nhấn mạnh không quốc gia hay sản phẩm nào miễn nhiễm với mối đe dọa từ thuốc giả. Tổ chức Hải quan Thế giới ước tính giá trị của thuốc giả lên đến 200 tỷ USD mỗi năm.

Tuy vậy, tỷ lệ thuốc giả ở Việt Nam, theo công bố, là rất thấp, luôn dưới 0,1% kể từ năm 2012. Tại sao lại có sự chênh lệch lớn như vậy, và người dân có thể yên tâm với thống kê này không?

Để trả lời, theo tôi, cần nhìn thẳng vào các đặc điểm của thực trạng thuốc giả ở Việt Nam.

Đầu tiên, thị trường thuốc giả gần như không được thừa nhận chính thức về quy mô, mức độ. Báo cáo về tỷ lệ thuốc giả cũng như việc phát hiện các vụ án làm giả thuốc giảm dần qua từng năm, nhưng câu hỏi đặt ra là: Các con số phản ánh điều gì: chúng ta kiểm soát được thị trường sản xuất, nhập khẩu, buôn bán thuốc; hay việc lấy mẫu có vấn đề?

Tôi cho rằng tỷ lệ thuốc giả phát hiện cực thấp là do đối tượng lấy mẫu chưa đủ tính đại diện, và năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, việc đầu tư dàn trải và manh mún. Hàng năm, khoảng 38.000-40.000 mẫu thuốc đang lưu hành trên thị trường được lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng – con số chưa đủ đại diện cho thị trường dược phẩm trị giá hơn 7 tỷ USD của Việt Nam.

Vấn đề thứ hai khiến thuốc giả dễ dàng lách luật, tuồn ra thị trường nằm ở chỗ: việc cấp số đăng ký thuốc chủ yếu dựa trên giấy tờ hồ sơ, thay vì kiểm tra thẩm định khắt khe trên thực tế nhà máy sản xuất. Quá trình giả mạo hồ sơ từng xảy ra mà không bị phát hiện, một phần do quá tải số đăng ký (Việt Nam có hơn 22.000 số đăng ký thuốc cho 800 dược chất, trong khi Singapore có 10.000 số đăng ký cho 1.200 dược chất và Nhật có 10.000 số đăng ký cho 1.600 dược chất). Việt Nam có lẽ là một trong những quốc gia hiếm hoi cho cấp số đăng ký thuốc tự do mà thiếu giới hạn hay định hướng.

Theo tôi, nhà chức trách phải xem lại quy trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc, công khai, minh bạch quy trình cấp số đăng ký thuốc nhằm tránh chuyện “đi cửa sau”. Việc công khai quy trình cũng giúp nhiều người có thể giám sát và phát hiện thuốc giả. Tôi lấy ví dụ, nếu nhà quản lý công bố lên mạng những hồ sơ xét đăng ký thuốc của VN Pharma – vụ án giả thuốc ung thư nhập từ Canada trước đây, thì một người Việt ở Canada, hoặc một dược sĩ am hiểu về thuốc sẽ nắm được thông tin “thuốc này có ở Canada đâu mà nhập” và sự việc sẽ được phát hiện sớm.

Ngoài ra, cần đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin trong đăng ký thuốc cũng như xem xét kỹ liệu thị trường dược phẩm có cần đến quá nhiều mặt hàng thuốc cùng một hoạt chất hay không.

Một thực tế nữa là hệ thống phân phối bán buôn và bán lẻ tại Việt Nam đã phình rất to, gây nhiều thách thức cho việc kiểm soát (5.170 công ty bán buôn và 67.000 nhà thuốc). Bộ Y tế đã ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn GDP – Good Distribution Practices – và GPP – Good Pharmacy Practices – để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ, nhưng do thiếu hậu kiểm và thanh tra nên trong nhiều trường hợp, việc đảm bảo các điều kiện cấp phép chỉ mang tính đối phó ngắn hạn. Áp lực cạnh tranh lợi nhuận khiến nhà thuốc bất chấp quy định chuyên môn, sẵn sàng bán mọi loại thuốc theo ý bệnh nhân, không có đơn bác sĩ. Quy định cho phép bán thuốc online lại càng làm vấn đề thêm phức tạp. Có quá nhiều kẽ hở cho thuốc giả luồn lách. Không có quy định thuốc được chuyển qua tối đa bao nhiêu tầng nấc trung gian, nên quá trình lòng vòng qua tay đẩy giá thuốc lên, tạo cơ hội trà trộn thuốc giả.

Với số lượng thanh tra ít ỏi, quyền hạn thanh tra hạn chế, rất khó phát hiện và xử lý thích đáng vi phạm. Việc thanh kiểm tra tại các nhà thuốc hầu như do Phòng y tế và các đoàn liên ngành quận huyện đảm nhiệm, cả năm đến làm việc 1-2 lần, chỉ có thể tập trung tại diện tích đã cấp phép mở nhà thuốc, làm sao để phát hiện thuốc giả giấu ở chỗ khác?

Tình hình thuốc giả diễn biến phức tạp nhưng thực tế phát hiện thì ít và xử lý thì nhẹ. Trong bối cảnh đó, tôi cho là nên tăng mạnh chế tài đối với hành vi sản xuất và buôn bán thuốc giả. Chẳng hạn, Trung Quốc vào năm 2007 đã tử hình Cục trưởng Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm vì cấp phép thuốc giả. Chế tài nghiêm khắc sẽ có thể giúp răn đe và đẩy lùi thuốc giả.

Cuối cùng, chịu thiệt hại nhất là người dân – người bệnh khi dùng phải thuốc giả, bởi chưa có cơ chế bù đắp, đền bù thiệt hại cho cả về sức khỏe và tinh thần.

Thuốc giả được “dung dưỡng” đã âm thầm hủy hoại cơ hội sống khỏe của hàng bao nhiêu con người. Để giải quyết, chỉ có thể trực tiếp đối diện và xử lý triệt để, lấp mọi lỗ hổng tuồn thuốc giả ra thị trường, thay vì yên tâm với những con số đẹp trên báo cáo.

Phạm Khánh Phong Lan